醫療器械經營許可(kě)

  醫療器械經營許可(kě)證是醫療器械經營企業必須具備的(de)證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自(zì)治區、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自(zì)治區、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可(kě)證》。醫療器械經營許可(kě)證現為(wèi)後置審批，工商行政管理(lǐ)部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可(kě)證》有效期為(wèi)5年(nián)。

  行政許可(kě)

  行政許可(kě)內(nèi)容

  1、審查核發新辦的(de)《醫療器械經營企業許可(kě)證》（第二、三類醫療器械）

  2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地(dì)遷移的(de)

  設定許可(kě)的(de)法律依據

  1、《醫療器械監督管理(lǐ)條例》；

  2、《醫療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦法》

  行政許可(kě)條件具體事項

  1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理(lǐ)人員應無《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第40條規定的(de)情形；

  2、企業內(nèi)應具備與經營規模和(hé)經營範圍相适應的(de)質量管理(lǐ)機構或專職質量管理(lǐ)人員；質量管理(lǐ)人員應當具有國家認可(kě)的(de)相關專業學(xué)曆或職稱，具有依法經過資格認定的(de)專業技術人員。如(rú)質量管理(lǐ)人應在職在崗，不得在其他單位兼職

  3、具有與經營規模和(hé)經營範圍相适應的(de)相對獨立的(de)經營場所。

  4、具有與經營規模和(hé)經營範圍相适應的(de)儲存條件（儲存設備、設施）。

  5、具有對經營産品進行技術培訓、售後服務的(de)能力。

  6、應根據國家及地(dì)方有關規定，建立健全必備的(de)質量管理(lǐ)制度，并嚴格執行。

  7、應收集并保存有關醫療器械的(de)國家标準、行業标準及醫療器械監督管理(lǐ)的(de)法規、規章(zhāng)及專項規定。

  8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施标準》驗收合格。

  申請人提交材料目錄

  資料編号1、《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》，《醫療器械經營企業許可(kě)證》。

  資料編号2、工商行政管理(lǐ)部門出具的(de)《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

  資料編号3、申請報告。

  資料編号4、經營場地(dì)、倉庫場所的(de)證明文件，包括房産證明或租賃協議和(hé)出租方的(de)房産證明的(de)複印件。

  資料編号5、經營場所、倉庫布局平面圖。

  資料編号6、拟辦法定負責人、企業負責人、質量管理(lǐ)人的(de)身份證、學(xué)曆證明或職稱證明的(de)複印件及個人簡曆。

  資料編号7、技術人員一(yī)覽表及學(xué)曆、職稱證書複印件。

  資料編号8、經營質量管理(lǐ)規範文件目錄。

  資料編号9、企業已安裝的(de)産品購、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。

  資料編号10、倉儲設施設備目錄。

  資料編号11、質量管理(lǐ)人員在崗自(zì)我保證聲明和(hé)申請材料真實性的(de)自(zì)我保證聲明，包括申請材料目錄和(hé)企業對材料作出如(rú)有虛假承擔法律責任的(de)承諾；

  資料編号12、凡申請企業申報材料時，辦理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

  資料編号13、申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》确認書

  對申請材料的(de)要求

  1、經營企業提交的(de)《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章(zhāng)；

  2、《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

  A、“企業名稱”、“注冊地(dì)址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

  B、拟申請的(de)經營範圍按2002年(nián)國家藥品監督管理(lǐ)局印發的(de)《醫療器械分類目錄》一(yī)級目錄填寫。

  C、“注冊地(dì)址”、“倉庫地(dì)址”的(de)填寫應明确具體的(de)門牌、樓層和(hé)房号。

  3、法定代表人的(de)身份證明、學(xué)曆職稱證明、任命文件應有效；

  4、工商行政管理(lǐ)部門出具的(de)《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的(de)複印件應與原件相同，複印件确認留存，原件退回；

  5、房産證明、房屋租賃證明（出租方要提供産權證明）應有效；

  6、企業負責人、質量管理(lǐ)人的(de)簡曆、學(xué)曆證明或職稱證明應有效；

  7、企業應根據自(zì)身實際建立醫療器械質量管理(lǐ)檔案或表格。

  8、申請材料真實性的(de)自(zì)我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章(zhāng)，如(rú)無公章(zhāng)，則須有法定代表人本人簽字或簽章(zhāng)。

  9、凡申請材料需提交複印件的(de)，申請人（單位）須在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章(zhāng)；個人申請的(de)須簽字或簽章(zhāng)。

  10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章(zhāng)，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，複印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  法律責任

  1、申請人隐瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》的(de)，省、自(zì)治區、直轄市（食品）藥品監督管理(lǐ)部門或者接受委托的(de)設區的(de)市級（食品）藥品監督管理(lǐ)機構對申請不予受理(lǐ)或者不予核發《醫療器械經營企業許可(kě)證》，并給予警告。申請人在1年(nián)內(nèi)不得再次申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可(kě)證》的(de)，（食品）藥品監督管理(lǐ)部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可(kě)證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年(nián)內(nèi)不得再次申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》。